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生物医药技术离临床还有多远?

2015-11-19 11:46| 发布者: admin| 查看: 371| 评论: 0|来自: 互联网

       2000年6月26日,美国总统克林顿和英国首相布莱尔联合宣布,科学家们已绘制完成有史以来人类第一张基因组草图。其后10年间,人类遗传学研究取得了长足进展。上百种常见疾病或人体特征(如头发颜色)的易感基因被发现,极大地促进了我们对疾病病因和病理的理解。

  与此同时,不少基因研究企业开始推出检测常见疾病易感基因的服务。疾病名单包括了癌症、糖尿病、帕金森病、老年痴呆等,涵盖范围颇广。顾客只要将漱口水寄到指定地址,很快就能知道自己是否携带所检测疾病的致病基因。因为有了“基因”这个诱人的高科技大旗,加上程序简单,收费适中(价格从数百到上千元不等),于是乎商家生意兴隆,客户得其所需。看上去皆大欢喜。

  那么他们是否真的是“双赢”呢?如果我们发现一个健康个体携带某种疾病的易感基因,我们能为他/她做什么?遗憾的是,目前所谓的“基因治疗”还只是美好的未来,而非现实。基因药物尚处研发阶段,应用遥遥无期。

  “我携带一种帕金森疾病的易感基因”、“我患乳腺癌的风险极高”、“家族基因显示,我是糖尿病高风险人群”……一些做过基因测序的人坦言,测完以后仅仅是“我知道”了,但并没有获得行之有效的基因干预措施。

  “基因测序是疾病鉴定的金标准,而癌症的发生和抑癌基因、致癌基因等多种因素相关。”中山大学中山医学院遗传学与分子诊断专业一位教师向记者解释。

  资金关
  国内生物医药投资不到美国1/3


  张必良坦言,锐博虽然突破了国内基因沉默技术的空白,但围绕基因沉默技术研发的核酸药物依然“缺席”。科研成果“上市”之路尤其是药物研发并没有那么一帆风顺。锐博生物常务副总裁杨瑾文坦言,每一次临床前的试验费用动辄数十上百万元,临床试验费用更高达几千万元,而且还必须经过反复试验。

  在江苏企业金斯瑞生物科技有限公司负责人看来,“财政的投入还远远不够,国家在生物医药领域的投资只有5%,而美国是18%。”大家觉得现在“热”,是因为以前实在太少了。

  一个已知的数据是,中国现有药品批准文号总数高达18.9万个,其中化学药品有12.2万个,95%以上为仿制药,在剩下不到5%之中,真正具有创新意义的药连1%都不到。2009年出版的世界卫生组织统计年鉴显示,中国进入世卫组织采购目录的药品数量为6个,印度则是194个。

  产业链
  广州生物医药产业链条不够完善


  在过去,中国政府的药品审评政策,被视为横亘在创新路上的重要关口。同一款新药,因为审批速度,中国人至少比欧美慢5—7年。而现在,2015年药品审评制度,已被业内视为最大的改革利好。

  值得关注的是,虽然我国在基因测序技术开发等方面已经取得一定成果,不过目前测序产业市场竞争中缺乏行业标准。比如数据质控标准、仪器认证体系标准等,尤其对于临床来说,更需要严格的标准体系。参加此次论坛的一位专业人士表示,“缺乏统一的行业标准,行业出现了一些乱象。2014年2月,国家食药总局和卫计委一纸通知叫停了临床基因测序。”

  同时,在一些来自上海、苏州的参会企业来看,广州的生物医药产业还不够“聚拢”,产业链还不够完善。“感觉业态的发展还比较散,在某个特定领域很领先,但其他领域就乏善可陈。”

  一家来自苏州的企业也有同感。企业负责人告诉记者,在苏州工业园,几十家生物医药企业都在同一片区,我的左邻右舍就是我的上下游,我的“对门”可以和我一同开展协同研发。“广州地区的生物医药企业链条还不够完善,可能出现研发到应用都未必能同在广州完成。”

  不过,培育生物医药企业的土壤正慢慢建立。在张必良看来,政府的全面支持,审评的提质提速,优秀研发人才的激励机制、政府对新产品专利的保护等均是重要的配套因素,而现在,各地政府,正尝试解决这方面的难题。

  这像极了美国上世纪80年代。随着海归人才的不断聚集、药审制度和医疗改革推进、融资渠道的畅通,年轻一代的科学家开始投身于新药研发产业,中国人对高质量新药需求也在极速增加。所有人都在期待着,中国也能诞生像罗氏、辉瑞那样的公司。

鲜花

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雷人

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